引言 功能性二尖瓣反流(FMR)在缺血性或扩张性心肌病所导致的心力衰竭患者中较为常见,预后差。该前瞻性、多中心、非随机性、可行性研究的目的是评价经皮冠状窦治疗方法的安全性和有效性,采用MONARC系统,历时3年。该研究的主要目的是评价MONARC系统治疗FMR 30天和 90天的急性安全性。次要目的是评价在90天时的二尖瓣反流(MR)至少减少1级。 纳入/排除标准 纳入标准 ●功能性二尖瓣反流:扩张性或缺血性心肌病 ●MR分级2+~4+ ●冠状窦:目标面积 14 cm≤长度≤18 cm ,远端部分前室间静脉直径(AIV)>3 cm 排除标准 ●器质性二尖瓣反流 ●冠状窦植入型心律转复除颤器(ICD)或者心脏起搏 ●射血分数<25% ●中、重度瓣环钙化 装置 ●装置通过jugular静脉装入冠状窦。该装置由3部分组成:一个自胀式远端锚、一个自胀式近端锚和一个进行性微缩桥,该微缩桥用于连接两个锚件。连接部分有一个可降解元件。大约6周后,这种生物可降解元件溶解,连接部分压缩,从而缩短冠状窦。 方法和结果 ●该研究共纳入II~IV的FMR患者72例,年龄为70±10岁。72%为男性,68%患有冠状动脉疾病。57% 患有心肌梗塞(MI)、47%行CABG手术、40%行PCI。NYHA分级为I: 4%, II: 42%, III 50% and IV: 4%。充血性心力衰竭占57%。 ●59例(82%)患者采用MONARC系统。患者在麻醉下经颈静脉植入冠状窦/心大静脉。13 (18%)例患者因为解剖结构不适合,没有植入装置。 ●试验开始前1天、3天、6个月对患者进行临床评价和超声心动图检测之后每年检查1次,共检查3年。 ●在试验前和3个月时进行冠状动脉造影和CT扫描 ●Core-labs评价所有的检查 ●受试者3年的总体情况:纳入的受试者72例。没有植入患者13例。主动退出(Expired)16例。被撤出(Study exit)14例。基线时没有做经胸超声心动图(TTE)7例。两心室起搏(BiV)器植入占3例。6例没有影像资料。试验结束时有13例患者的TTE资料纳入分析。 ●安全性的评价主要包括:装置移位、死亡、心肌梗死、栓塞、心脏压塞、冠状窦血栓形成、肺栓塞: 6个月、1年、2年、3年的发生率分别为83%、81%、72 %、64%,共19例匹配患者。 ●NYHA分级长期随访结果:在随访3年时83%的患者为NYHA分级I 或 II,16%为III。IV无。共12例匹配患者。 ●MR严重度长期随访结果:38%为1级、46%为II级、15%为III级,IV无。共13例匹配患者。 ●5例患者分别在109、149、170、222和 357天植入双室心脏起搏器。 ●7例患者分别在70、110、164、222、232, 426 和430天时进行了二尖瓣瓣膜手术。 分别在22、24、51、52、 61、 96、 141、280、421天时有9例非装置相关性死亡。551天死亡的1例患者被认为是与装置相关。 ●患者中56%的冠状窦越过冠状动脉。 ●可观察到10例患者的右缘支压缩(Compression)。3例发生临床事件。1例成功植入支架。1例自身溶解。1例在成功重新(>1 d)打开动脉后,已经迟了,患者于551天时死于心源性卒中。 结论 MONARC系统植入是可行、容易、可再生的。3年的中期分析显示,与基线时相比,患者中64%没有发生事件。患者MR减少, NYHA分级改善。EVOLUTION I仅是用来评价安全性的试验,因为其缺乏对照组,因此它对该系统的临床益处的评估价值有限。正在进行中的EVOLUTION II试验,参考了EVOLUTION I的一些经验,设置了前瞻性对照组、MR、血流动力学、以及测量NYHA分级、6MWT 和QoL的临床结果。
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